【商业】FDA醫療器械製造商及美國進口商2027年度繳費及更新
每年9月是全球醫療器械製造商及美國進口商著手準備FDA更新的時間， 從10月1日至12月31日，每個從事製造，加工，進口的公司必須先向FDA...3423
【商业】FDA對原料藥成分(API)的扣留
最近，我們看到美國FDA及海關 CBP針對 API（活性藥物成分）及大宗原料藥物的扣留率急劇上升—而這些貨物之前只要製造商及進口商資質齊全的...4762
【商业】FDA食品新法“食品可追溯性最終規則”的重要信息
美國食品藥物管理局 (FDA) 發布的《特定食品額外可追溯性記錄要求最終規則》（以下簡稱「食品可追溯性最終規則」）針對食品可追溯性清單 (F...6890
【商業】FDA有關人工色素緻食品行業的最新重要信函丨FDA申請顧問-華丹尼
2026年2月25日，美國食品藥物管理局發布了一封緻食品行業的關於人工色素的信函。該信函強調，如果產品中含有經過認證的人工色素，則不得使用「...7017
【商业】如何避免與應對FDA檢查丨FDA申请顾问-华丹尼
避免和應對FDA檢查需要持續保持合規文化、嚴格記錄文件並積極進行模擬審核。關鍵策略包括實施強有力的糾正和預防措施 (CAPA)、確保細緻的記...6619
【商业】2026年FDA醫療器材及藥品製造商，進口商 更新的緊急通知丨FDA申请顾问-华丹尼
FDA醫療器材機構續約是製造商、進口商和分銷商的年度要求，續期時間為每年10月1日至12月31日。續約包括支付必要的註冊費，並透過FDA統一...8745
【商业】簡述FDA醫療器械的UDI識別碼丨FDA申请顾问-华丹尼
今天是12月2日，離FDA法律規定的每年一次的醫療器械企業及産品登記，更新不到30天。在這裡，提醒衆多醫療器械製造商，進口商儘快完成這一登記...8211
【商业】美国进口商冷凍食品風險的識別與防範丨FDA申请顾问-华丹尼
- 美国联合咨询服务公司编译 -美國食品藥物管理局 (FDA) 指出進口冷凍食品有許多風險，例如：沙門氏菌, 李斯特菌和大腸桿菌等病原體污染...7477
【商业】简述FDA 进口警报 (IMPORT ALERTS)丨FDA申请顾问-华丹尼
FDA進口警報用於保護消費者免受已知違規產品的侵害。FDA 發現違規產品後，可列入進口警報，並扣留該產品的未來裝運，而無需進行測試或其他實物...10144
【商业】FDA外國食品供應商驗證計劃 (FSVP) 違規的後果丨FDA申请顾问-华丹尼
美國食品藥物管理局 (FDA) 的外國供應商驗證計劃 (FSVP) 是根據美國國会《食品安全現代化法案》(FSMA) 強制實施的一項計劃，要...12411
【商业】如何避免FDA扣留货物丨FDA申请顾问-华丹尼
當你貨物中的產品違反或看似違反 FDA 法律法規時,FDA 可能會扣留你的產品,並發出標有 DETENTION「扣留」字樣的 FDA 行動通...10287
【商业】人類食品預防控製法規2.0版學員培訓課程 | FDA申請顧問─華丹尼
美國食品安全預防控製聯盟 (FSPCA)之人類食品預防控製 (PCHF) 2.0 版學員課程由美國食品安全預防控製聯盟(FSPCA)製定，與...13828
【商业】FDA簽發和驗證藥品出口證書 (CPP)簡述
最近，有客人詢問：美國製造的膳食補充物 (Dietary Supplement) 出口至外國，需要美國FDA出具自由銷售證書 (Free S...31109
【商业】美國FDA (食药局) 宣布禁止目前核准使用的以下八種人工食品色素
2025年4月22日，美國FDA (食药局) 宣布食品監管的重大轉變，禁止目前核准使用的以下八種人工食品色素：FD&C紅色40 號FD&C黃...26268
【商业】中藥進關時常遇到的FDA麻煩 | FDA申請顧問─華丹尼
中藥起源於中國。在傳統中藥劑型中，有供口服的湯、丸、散、酒、滋膏、露劑；供皮膚用的軟膏、硬膏、散、丹、塗擦、浸洗劑；還有供體腔使用的栓劑、藥...38313
