【商业】FDA外國食品供應商驗證計劃 (FSVP) 違規的後果丨FDA申请顾问-华丹尼

美國食品藥物管理局 (FDA) 的外國供應商驗證計劃 (FSVP) 是根據美國國会《食品安全現代化法案》(FSMA) 強制實施的一項計劃，要求美國食品進口商驗證其外國供應商的食品生產方式是否能夠提供與美國食品安全法規相同的公共衛生保護。進口商必須為其進口的每種食品製定、維護並遵守書面的 FSVP，包括基於風險的供應商驗證活動和記錄保存。

什麼是 FSVP 規則？ 對於進口商：FSVP 規則要求美國進口商負責確保進口食品符合美國安全標準。對於外國供應商：目標是確保外國供應商的食品生產方式符合美國食品安全法規，例如預防控制和農產品安全規則。FSVP 進口商的關鍵是建立 FSVP计划：為進口的每種食品創建並維護一份書面的 FSVP。評估外國供應商：根據食品風險和供應商的控制措施評估外國供應商。開展驗證活動：執行適當的驗證活動，其中可能包括審查供應商的食品安全記錄、年度現場審核、抽樣和檢測。保存合規文件：所有 FSVP 活動的記錄，以證明符合該規則。

這裡，我想與大家分享對2024財年FDA數據的分析，以及令人擔憂的外國供應商驗證計劃 (FSVP) 違規行為有上升的趋势 — 這一風險影響著美國進口商及其外國供應商。FSVP計劃的不建立，或者FSVP沒有實施，後果相當可怕：輕者被FDA網上書麵警告，重者被FDA放上IMPORT ALERT (黑名單)，造成今後的貨物時常被檢查，扣關，甚至不可以正常進口。

FSVP違規的主要原因： • 危害分析 (HAZARD ANALYSIS) 缺失或不足 • 供應商驗證活動記錄不全 • 缺乏外國供應商符合美國安全標準的依據 • 美國進口商無任何預防及糾正錯誤，並採取行動的措施。

我是華丹尼（Daniel Hue），從事 FDA，USDA，US CUSTOMS 的諮詢多年，成功案例無數。希望行內人士與我們聯繫，共同探討，將每一件事情辦好，辦妥，務必不做沒有準備的事。有關更多FSVP计划合規的細節，請與 United Consulting Services 公司聯繫，一定可以幫到你；我們的諮詢是免費的，結果不會讓大家失望。

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